FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普有机体多种不同泻药的 351（k）核发还给一个任职期间管理委员会，更进一步任职期间管理委员会对这款制剂是否是必须受益提议证明了建议，这款制剂的参比制剂是安进公司病变系数阻滞剂依那西普（Enbrel）。该制剂也是为数不多的第三款研究者组拟开展评议的有机体多种不同泻药。

眼看，虽然几乎无法获悉 FDA 对山德士依那西普有机体多种不同泻药的考虑，但过去明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个任职期间管理委员会全体会议，并更进一步受益结构性研究者的建议，此后 FDA 将做出是否是提议这款依那西普有机体多种不同泻药进入美国市场的尽快。

FDA 先前在评议两款有机体多种不同泻药的 351（k）核发在此之前，仅对其任职期间管理委员会召集过两次，这两款有机体多种不同泻药是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该制剂是安进非格司门楼（Neupogen）的有机体多种不同泻药，SP是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利呼哌- dyyb），它的参比制剂是米勒旗下赖心辉两节的英利呼哌（Remicade），这两款有机体多种不同泻药均受益各自任职期间管理委员会压倒性的背书。这两款有机体多种不同泻药也已受益了提议。

过去山德士 GP2015 的核发（依那西普有机体多种不同泻药）又来了，这款系列产品将由 FDA 类风湿性任职期间管理委员会开展评议，该组与来年 2 月末份评议 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析员认为 GP2015 赢得 FDA 提议的或许性较低近 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变系数阻滞剂，该系列产品仍要寻求在一些相同的结核病领域同 Celltrion/联合利华的有机体多种不同泻药开展竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 提议可用幼小及眼科病患的类风湿类风湿性、活动型强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、斑点形如银屑病及克罗恩病，以及幼小病患的溃疡性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项结核病是眼科溃疡性胆管癌，这是因为赖心辉的品牌制剂对这一结核病保有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才过后。

山德士仍要寻求提议股票其依那西普有机体多种不同泻药可用类风湿类风湿性、幼年高血压类风湿性、银屑病性类风湿性、活动型强直性脊柱炎和斑点形如银屑病治疗，而这与 FDA 提议的 Enbrel 结核病相同。

法规判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规判决，取得成功迫使这款非格司门楼有机体多种不同泻药于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内无法进入美国市场，现有美国裁决仍要仔细考虑这一法规领土难题开展并不需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经受益提议，但根据现有法规纠纷中近成的一项早先条款，赖心辉取得成功让 Celltrion 和联合利华有数中止到 9 月末中旬才能销售其系列产品，除非有一般来说原因出现。旧金山辩护律师 James 透露，在 Enbrel 6 月末 1 日的法规领土难题中，沿海地区法院为案情的某些元数据审核有效期限做了陈述，公开发表的信息反之亦然可不是于 6 月末 15 日，在同一天他们必须公开发表侵权进化论、基本权利否定及任何伴随元数据。

James 指出，首席法官已事前了 6 月末 16 日的一个进度座谈会，称两国间辩护律师可不准备在会上争论一下庭外和解。James 透露，他更进一步两国间辩护律师必须参与 7 月末 13 日的 FDA 类风湿性任职期间管理委员会全体会议，看看会上争论的内容是否是或许对过去的判决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 透露裁决将考虑大公司在 6 月末 16 日全体会议上的控诉，尽快是否是 6 月末 20 日对案情开展审理。如果首席法官极端于提议评议，他们或许再次将该案情证监会，并在 6 月末 27 日宣布尽快，他如是称。

PEG非格司门楼股票核发会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末声请山德士依那西普有机体多种不同泻药 351(k) 核发在此之前，FDA 于 2014 年提议评议 Apotex 公司PEG非格司门楼的股票核发，这款制剂的参比制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一股票核发事前任职期间组出庭作证，现有这款制剂也处于法规纠纷中，马里兰州首站上诉法院未曾做出裁定，FDA 也从未为山德士的PEG非格司门楼股票核发（于上周 11 月末声请）事前管理委员会全体会议。

第一个受益任职期间组评议并不仅仅第一个进入审评

FDA 治疗用有机体制品办公室副主任 Christl 强调，该政府机构更进一步每个参比制剂有数有一个有机体多种不同泻药先受益任职期间组评议，但这并不仅仅首个被声请及进入审评。「或许有说明系列产品难题，所以一个项目或许保证有一次争论，」她在上周秋季从旧金山举行的一个论坛上透露。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼哌有机体多种不同泻药也或许受益任职期间组评议。但 Christl 的单方面也仅仅安进开发的艾伯维修美乐（阿近木哌）有机体多种不同泻药都是能受益任职期间管理委员会的评议。鉴于 FDA 被禁止公开发表仍要在审评的核发，所以有或许还有已审核股票核发但未曾公开发表的其它依那西普有机体多种不同泻药 351(k)s 核发已经到近 FDA。

主编： 冯志华