FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全理论上

安进日本公司借助于动物制毒药关键技术自行设计了艾伯维的痛风毒药剂 Humira，新泽西州食品和毒药剂监理的工作人员 8 日声称，安进日本公司的动物自行设计毒药似乎在系统性和安全性层面与 Humira 非常相同。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而其总部位于纽约市郊外的艾伯维股价得益于于上收益上涨 1%。

由医学专家组成的实质上评量该小组将在 12 日积极开展5台代表大会以不得不否要求准许 ABP 501，即安进日本公司自行设计 Humira 的廉价毒药剂。其总部位于加州的千橡日本公司声称，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示出出相同的。

新泽西州食品毒药品监理的科学家在确认于 FDA 官网上的篇名中所写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做化疗类风湿痛风和银屑病的安全性，和「相对相同」。工作人员的介绍通报称安进日本公司的数据资料也赞同 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的毒药剂，年销售达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。相同的毒药剂如安进的 Enbrel 和米勒日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断发炎生物体发挥作用。如 Humira 这些动物关键技术毒药剂用药是在活命细胞制成，工艺不会完全一致，因此其自行设计毒药被称为动物自行设计毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利回退，极为便宜的动物自行设计毒药可能会带来潜在的竞争对手力加大，竞争对手制毒药商除安进外还包括正在毒药剂开发阶段的 Coherus 动物科学日本公司与德国威林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧迫。安进日本公司作为第一个在新泽西州递交新毒药申请的日本公司，可能会通过备案第一个将动物自行设计毒药打进市场竞争对手。

艾伯维声称，许多其他的专利将延缓 Humira 动物自行设计毒药的发行，多于到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续性强劲的销售额。任何一家日本公司如果在与原产品制造商化解专利纠纷先前将动物自行设计毒药投入市场竞争对手将会陷于法院裁决的危险性，并可能会进入不利的局面而陷于三倍销售补偿的损失。

但晨星日本公司分析员 Conover 则声称，Humira 的第一个动物自行设计毒药将赢得新泽西州准许并在 2022 年先前就投入市场竞争对手，导致护肤品毒药销售在 2018 年攀升共约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然在此期间会有裁决的波折，但我们认为这些动物自行设计毒药将陆续发行，给 Humira 带来的损失可能会比花旗银行预期的更是多」 Conover 声称。

安进日本公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年先前在新泽西州不会有 Humira 的动物自行设计毒药发行，可能是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进日本公司发行了 Humira 的动物自行设计毒药，它还需要面对 Enbrel 的动物自行设计毒药的竞争对手。都只 FDA 的技术顾问该小组将在 13 日不得不莱斯特城否要求准许普利日本公司的 Enbrel 动物自行设计毒药，Enbrel 为安进日本公司带来了最多 50 亿美元的年销售。

FDA 在无论如何的一年中所都现在在新泽西州准许了两个动物自行设计毒药，包括普利自行设计安进日本公司进一步提高白细胞的悦保津。管理该机构也准许了 Celltrion 日本公司自行设计辉瑞日本公司开发的 Remicade 的动物自行设计毒药。

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编者： 冯志华